无菌检查隔离器选型关键要点

原创 2025-12-26 16:04:50 · 苏州雷赛 · 苏州雷赛

选择无菌检查隔离器需兼顾技术性能、合规性、操作需求与长期维护成本。

隔离级别与设计
- 完全隔离 vs. 限制访问隔离器（RAIS）：根据检查项目风险决定。完全隔离器提供最高级别保护，适用于高风险样品；RAIS成本较低，适用于环境可控的低风险操作。
- 气流设计：垂直单向流（VFF）可提供更均匀的A级环境，适合关键操作区域；水平流可能适用于特定布局。
- 压差控制：需维持稳定正压（通常+30~50 Pa）以防外部污染，部分设计需负压模式处理有毒物质。
环境监测与验证
- 粒子监测：内置实时粒子传感器（≥0.5μm和5.0μm），数据可追溯。
- 微生物监测：预留浮游菌/沉降菌采样口，兼容快速微生物检测（RMD）技术。
- 物理参数监测：温度、湿度、压差、风速的连续记录与报警功能。
- 验证服务：供应商需提供IQ/OQ/PQ支持，符合USP<1208>、ISO 14644等标准。
去污染系统
- 过氧化氢蒸汽（VH₂O₂）：主流方式，需关注浓度控制、残留检测及材料兼容性。
- 循环时间与效率：灭菌周期应≤2小时，生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）杀灭对数下降值≥6 log。
- 废气处理：内置催化分解模块，确保排放安全。

法规符合性
- 药典标准：满足中国药典（ChP）、USP<71>、EP 2.6.1对无菌检查环境的要求。
- GMP/GLP：符合药品生产质量管理规范及相关实验室规范。
- 国际认证：CE、UL等安全认证，部分区域需医疗器械注册证。
材料与安全性
- 舱体材质：316L不锈钢或医用级聚合物，耐腐蚀、无脱落。
- 手套/袖套系统：厚度适中（通常0.4~0.6mm），抗化学腐蚀， ergonomic设计减少疲劳。
- 可视窗：防雾涂层，透光率高（≥80%），防紫外线可选。
- 电气安全：防爆设计（如需处理溶剂），接地保护。

传递与接口
- 物料传递：双门传递舱（含VH₂O₂灭菌功能），尺寸适配培养皿、灌装器等。
- 快速传递系统（RTP）：兼容β-袋或α/β阀，实现物料动态转移。
- 液体/废物出口：配备灭菌袋或密封阀，避免交叉污染。
人机工程
- 操作空间：舱内净高度≥70cm，工作区深度适配双臂操作。
- 手套布局：多个手套端口（建议≥4个），角度可调。
- 照明：LED无影灯，色温5000K以上，照度≥500 lux。
智能化功能
- 控制系统：触摸屏界面，预设灭菌/净化程序，权限分级管理。
- 数据完整性：符合21 CFR Part 11/ALCOA+原则，审计追踪、电子签名支持。
- 远程监控：网络接口，支持实时数据导出与报警推送。

阅读全文

无菌检查隔离器选型关键要点

企通社 · 苏州雷赛

4小时前 · 公益传播商业,UP利它价值!

隔离级别与设计
- 完全隔离 vs. 限制访问隔离器（RAIS）：根据检查项目风险决定。完全隔离器提供最高级别保护，适用于高风险样品；RAIS成本较低，适用于环境可控的低风险操作。
- 气流设计：垂直单向流（VFF）可提供更均匀的A级环境，适合关键操作区域；水平流可能适用于特定布局。
- 压差控制：需维持稳定正压（通常+30~50 Pa）以防外部污染，部分设计需负压模式处理有毒物质。
环境监测与验证
- 粒子监测：内置实时粒子传感器（≥0.5μm和5.0μm），数据可追溯。
- 微生物监测：预留浮游菌/沉降菌采样口，兼容快速微生物检测（RMD）技术。
- 物理参数监测：温度、湿度、压差、风速的连续记录与报警功能。
- 验证服务：供应商需提供IQ/OQ/PQ支持，符合USP<1208>、ISO 14644等标准。
去污染系统
- 过氧化氢蒸汽（VH₂O₂）：主流方式，需关注浓度控制、残留检测及材料兼容性。
- 循环时间与效率：灭菌周期应≤2小时，生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）杀灭对数下降值≥6 log。
- 废气处理：内置催化分解模块，确保排放安全。

法规符合性
- 药典标准：满足中国药典（ChP）、USP<71>、EP 2.6.1对无菌检查环境的要求。
- GMP/GLP：符合药品生产质量管理规范及相关实验室规范。
- 国际认证：CE、UL等安全认证，部分区域需医疗器械注册证。
材料与安全性
- 舱体材质：316L不锈钢或医用级聚合物，耐腐蚀、无脱落。
- 手套/袖套系统：厚度适中（通常0.4~0.6mm），抗化学腐蚀， ergonomic设计减少疲劳。
- 可视窗：防雾涂层，透光率高（≥80%），防紫外线可选。
- 电气安全：防爆设计（如需处理溶剂），接地保护。

传递与接口
- 物料传递：双门传递舱（含VH₂O₂灭菌功能），尺寸适配培养皿、灌装器等。
- 快速传递系统（RTP）：兼容β-袋或α/β阀，实现物料动态转移。
- 液体/废物出口：配备灭菌袋或密封阀，避免交叉污染。
人机工程
- 操作空间：舱内净高度≥70cm，工作区深度适配双臂操作。
- 手套布局：多个手套端口（建议≥4个），角度可调。
- 照明：LED无影灯，色温5000K以上，照度≥500 lux。
智能化功能
- 控制系统：触摸屏界面，预设灭菌/净化程序，权限分级管理。
- 数据完整性：符合21 CFR Part 11/ALCOA+原则，审计追踪、电子签名支持。
- 远程监控：网络接口，支持实时数据导出与报警推送。